2023年隨著疫情退散，境外官方檢查將大量恢復，美國FDA已經確定2023年將加大海外檢查的力度，歐盟也明確需要開展更大范圍的現場檢查，越來越多的企業收到境外官方檢查通知，包括美國FDA和歐盟的現場檢查，以及EDQM和WHO的現場檢查通知。

       為了更好地幫助國內企業全面了解美國FDA和歐盟的現場檢查流程、檢查重點，2023年5月30-31日，智藥研習社特舉辦《關于原料藥和制劑美國FDA和歐盟EU GMP檢查全流程解析實戰研習會》，全面解讀國際檢查的標準要求，全面模擬制藥企業各部門在國際官方檢查過程中可能檢查的內容，以及模擬檢查員的問題，助力制藥企業順利通過國際官方的現場檢查。

       研習會大綱

       第一天

       一、美國FDA和歐盟現場檢查流程及與中國GMP認證的區別

       1. FDA及歐盟現場檢查的依據

       2. FDA及歐盟現場檢查的流程

       3. FDA及歐盟的檢查方式及新特點及與中國GMP認證的區別

       4. FDA和歐盟GMP缺陷的分級和舉例

       5. 應對不同缺陷項目應采取的措施

       二、FDA和歐盟現場檢查十大缺陷分析

       1. 美國 FDA 年度10大缺陷分析；

       2. 歐盟 EDQM 現場檢查缺陷分析；

       三、FDA 7356.002六大系統檢查要求（最新指南解讀）

       1. FDA檢查員手冊-背景

       2. FDA檢查員手冊--實施

       3. FDA檢查員手冊-六大系統檢查

       4. FDA檢查員手冊-樣品分析

       5. FDA檢查員手冊-法規/行政策略

       6. FDA檢查員手冊-遠程法規評估

       7. FDA檢查員手冊-先進質量體系的指征舉例

       四、全流程模擬國外官方現場檢查的過程和現場問答

       （一）、GMP的檢查全過程

       1．首次會議的要求，公司PPT介紹的內容和關鍵點；

       2. 首次會議中問詢的主要問題；

       3. 現場的準備要點，檢查路線；

       4. SMF的關鍵點分析；

       5. 備戰室和檔案室的管理要點；

       第二天

       四、全流程模擬國外官方現場檢查的過程和現場問答

       （二）現場和文件的全面檢查準備技巧

       6. 倉庫現場檢查的重點內容，倉庫現場檢查的主要問題

       6.1 物料驗收流程，初驗要求，稱量復核要求；

       6.2 蟲害控制要求；

       6.3 溫濕度記錄的管理，溫度分布驗證要求；

       6.4 物料的取樣要求；

       6.5 物料的帳卡物檢查的細節問題

       6.6 特殊物品管理要求，如毒，麻，貴細，精 神藥品，頭孢抗腫瘤藥品，冷庫，生物制品，菌毒種庫的要求問題；

       6.7 計算機化系統的要求及問題；

       6.8 不合格品的問題

       7．生產公用系統問題

       7.1 空調凈化系統現場問題和檢查重點；

       7.2 純化水和注射用水系統現場問題和檢查重點；

       7.3 壓縮空氣系統現場問題和檢查重點；

       7.4 純蒸汽系統現場問題和檢查重點；

       8．生產車間現場重點檢查

       8.1 人員健康要求，更衣流程及問題；

       8.2 人物流的管理及問題，廢棄物管理問題；

       8.3 物料稱量與暫存的問題，稱量等關鍵操作的問題解答；

       8.4 生產工藝介紹的問題；

       8.5 生產過程控制和取樣要求的問題；

       8.6 現場設備管理，設備標識，設備清潔，物品管理問題；

       8.7 輔助功能間的問題，包括洗衣房，容器具清潔間，衛生工具清潔間；

       8.8 成品包裝的要求與現場問題；

       9. QC實驗室的現場檢查重點

       9.1 樣品管理問題，取樣和分樣的現場問答；

       9.2 留樣，穩定性試驗現場問題；

       9.3 理化實驗室現場檢查問題，包括天平，試劑管理，現場玻璃儀器管理，干燥設備管理，純化水系統管理等；

       9.4 儀器管理，特別是計算機化系統管理常見的問題，如何檢查數據完整性問題；

       9.5 色譜系統的現場問題；

       9.6 微生物實驗室的問答，包括培養基的要求，滅菌柜的要求，培養箱的要求，菌毒種要求，潔凈區的要求，無菌檢查要求，現場的記錄要求等問題；

       10. QA系統檢查的主要問題和檢查重點

       10.1 文件和記錄的管理與受控；

       10.2 批生產記錄和輔助記錄的發放管理和現場問題（紙質和電子記錄問題）；

       10.3 年度質量回顧，偏差，變更，投訴的關鍵問題；

       10.4 自檢，召回，風險評估的要求；

       10.5 供應商管理，人員培訓管理，健康體檢要求管理問題；

       10.6 驗證管理和執行情況的主要問題；

       10.7 其他QA體系的問題；現場回答問題的點評。檢查員發現問題的處理和應對技巧。

       講師簡介

       李宏業老師，歐美GMP認證高級咨詢師、天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國醫學科學院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國家食品藥品監督管理局高級研修學院客座培訓講師、中國醫藥教育協會制藥技術專業委員會常務委員、中國醫藥教育協會專家委員會藥學專家庫專家，多個省局和地方局GMP培訓講師。

       擁有22年歐美醫藥法規、DMF和CEP文件編寫，FDA、CEP現場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場檢查經驗，100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經驗；200余家企業的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。

       如何報名

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       1、會務費：4000元/企業 （線上閉門直播課程）

       2、參會權益：課程資料1份、研討答疑、會務發票。

       3、發票將在會議結束后統一安排開 票并郵寄。

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       陳女士

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       E-mali：belle.chen@imsinoexpo.com

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