http://www.mommasempanadas.com 2023-04-25 10:20 來源：智藥公會 作者：老陳
質 控
Quality Control
“重大變更均經過驗證”；
“檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證”；
“變更文件應當長期保存”；
“變更控制過程和結果應當有記錄”；
“企業應當建立變更控制系統，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理”；
“應當建立操作規程，規定質量標準、檢驗方法、操作規程、設施、設備和儀器變更的申請、評估、審核、批準和實施”；
“變更都應當評估其對產品質量的潛在影響。企業可以根據變更的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩定性考察應當有科學依據”；“與產品質量有關的變更由申請部門提出后，應當經評估、制訂實施計劃并明確實施職責，最終由質量管理部門審核批準。變更實施應當有相應的完整記錄”；
“改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質量評估還應當包括對變更實施后生產的藥品進行穩定性考察”；
“變更實施時，應當確保與變更相關的文件均已修訂”。
本文的變更管理特指藥品生產企業質量控制管理方面的變更管理。藥品生產企業質量控制部門負責人應當從五方面對本部門變更進行管理，即建立變更計劃、發起變更、實施變更、確認變更結果、相關的文件化信息。
首先、建立變更計劃。藥品生產企業質量控制部門負責人根據本部門工作實際情況，制訂本部門的變更計劃。第一、本部門的設施變更計劃。本部門需要增加或者改造哪些設施。比如，通風設施的改造等。第二、本部門設備變更計劃。本部門需要增加或者變更哪些設備。比如，因為檢驗需要，增加生物安全柜、穩定性試驗箱等。第三、本部門檢驗儀器變更計劃。本部門需要增加或者變更哪些檢驗儀器。比如，因為檢驗需要，增加原子吸收分光光度計等。第四、本部門檢驗方法變更計劃。本部門需要增加或者變更哪些檢驗方法。比如，因為中華人民共和國藥典換版，檢驗方法需要變更等。第五、本部門所用試劑、試液、培養基變更計劃。比如，原來使用的是進口的試劑、試液，現在需要使用國產的等。第六、本部門執行的質量標準的變更。比如，物料標準發生變化，供應商和公司簽的質量標準發生變更等。
其次、發起變更。藥品生產企業質量控制部門負責人按照確定的變更計劃，發起變更。藥品生產企業質量控制部門負責人因質量標準、檢驗方法、操作規程、設施、設備和儀器變更計劃，發起變更申請。藥品生產企業按照已建立的變更管理文件，根據質量控制部門發起的變更的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將變更分類。并經過審核、批準。
再次，實施變更。藥品生產企業質量控制部門負責人根據已批準的本部門的變更，制訂變更實施計劃，指定變更負責人。按照變更計劃，組織實施。需要修改文件的修改文件，需要確認或驗證的，制訂確認或驗證方案，并組織實施確認或驗證方案。變更完成后，需要質量管理部門負責人批準，關閉變更。
從次，確認變更結果。藥品生產企業質量控制部門負責人根據變更結果，更新相關文件。如果設施、設備、檢驗儀器發生變更，既需要變更部門固定資產臺賬，又需要變更公司設施、設備、檢驗儀器總覽表。如果檢驗方法發生變更，需要更新相關的文件和記錄。如果試劑、試液、培養基發生變更，需要更新相關的供應商信息、相關的臺賬信息和記錄信息。如果質量標準發生變更，則需要更新相關的臺賬等。這里特別強調一點，變更實施過程，一定要做好相關人員的培訓工作。
最后，相關的文件化信息。變更文件應當長期保存。一般來講，變更相關的文件正本保存在質量管理部門或者質量保證部門，但質量控制部門最好保存一份副本，哪怕只是電子版的。
參考文件
1、藥品生產質量管理規范（2010年修訂）
作者簡介
老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業負責質量和食品安全管理體系管理工作。
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