隨著2019年修訂的新《藥品管理法》頒布和實施，中國藥品法律法規體系的重新構建、針對藥物警戒管理方面的工作逐步推進。

       2021年5月13日，國家藥監局發布《國家藥監局關于發布<藥物警戒質量管理規范>的公告》(2021年 第65號)，藥品上市許可持有人（MAH）與獲批進行臨床試驗的藥品注冊申請人員應履行藥物警戒義務。GVP第二章質量管理明確持有人藥物警戒體系的要素，并提出了對藥品警戒體系及活動進行質量管理的總體目標、質量保證要素、質控指標和內審要求等，堅持了藥品風險管理的原則。藥物警戒的實施應進行藥品的全生命周期管理，包括上市前和上市后，直到產品退市，都應開展藥物警戒。

       目前，我國藥物警戒制度建設仍在探索階段，可以借鑒國際的藥物警戒理念與方法，完善本國的藥物警戒理念和制度。2023年6月9日-10日，智藥研習社將推出《中美歐藥物警戒體系合規建設及實操應用研習會》，誠邀從事藥物警戒工作的藥企人士共同學習國內外藥物警戒體系的法規與要求。

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       研習會大綱

       2023年6月9日 周五

       一、符合中國法規要求的藥物警戒體系的搭建與文件建立及風險評估實操應用

       1、藥物警戒定義及發展概述；

       2、全球主要的藥物警戒的法規及指南詳解；

       3、藥物警戒與不良反應的差異分析與實踐應用；

       4、藥物警戒實操流程詳解：

       （1）藥物警戒風險控制要點及注意事項分析；

       （2）機構人員與資源解析；

       （3）藥物警戒體系主文件的實操編寫；

       （4）記錄與數據管理實踐應用；

       （5）臨床試驗期間藥物警戒要點及注意事項分析；

       （6）藥品上市后安全性研究方法及報告編寫實操。

       5、藥物警戒指南的關鍵問題解讀及實踐中的結合應用；

       6、藥物警戒實施風險分析及執行策略。

       2023年6月10日 周六

       二、歐美的藥物警戒法規解析及藥物警戒體系搭建實操應用

       1、藥物警戒的法規要求及實操應用

       （1）E2A 臨床安全數據管理要求及實踐應用

       （2）E2B 個案安全報告

       （3）E2C 定期獲益-風險評估報告（PBRER）

       （4）E2D 上市后安全性數據管理要求及實施應用

       （5）E2E 藥物警戒計劃

       2、美國FDA藥物警戒要求及實踐應用

       （1）FDA藥物警戒架構解析

       （2）常規藥物警戒工作要點分析

       （3）超常規藥物警戒工作要點解析

       3、EU藥物警戒法規要求及實踐應用

       （1）EU藥物警戒架構解析；

       （2）PV的生命周期法規解讀及實施要點分析

       （3）藥物警戒體系建立及應用實操

       （4）PSMF撰寫實操

       三、MAH藥物警戒體系的策略分析

       1、MAH藥物警戒對負責人的要求分析及確立方法；

       2、中國《藥品管理法》對MAH藥物警戒體系建立案例分析；

       3、MAH中的藥物警戒關注點及實施中的關鍵案例解析。

       嘉賓簡介

       朱承

       諾思格 藥物警戒部門高級總監

       北京大學生物系畢業，美國印第安納大學MBA和生命科學學位。超過26年的醫藥行業經驗，曾在美國任職于大型醫藥公司雅培、法瑪西亞、輝瑞、衛材等；

       藥物警戒經驗：

       ● PV戰略咨詢、體系搭建、系統選擇、SOP撰寫、PV團隊建設

       ● 醫療產品風險管理規劃/RCP/RMP/PVP/SMP

       ● 實施、接受藥物警戒質量管理相關稽查及檢查：國內外企業及監管機構

       ● 臨床研究方案、IB、CSR、Midterm Report的藥物警戒部分撰寫

       ● 個例安全報告處理（AE、SAE、SUSAR、ADR、AESI、etc.）

       ● 上市后安全管理（重點監測、真實世界觀察、說明書審核修改）

       ● QPPV經驗，各種安全相關文件：CCSI/DCSI/CCDS

       ● 安全信息采集、信號檢測、風險評估、風險最小化

       ● 上市前后醫學產品安全更新報告（DSUR、PSUR、PBRER、ASR）藥物警戒文獻檢索與安全報告的起草。

       楊曉燕

       百濟神州 全球患者安全執行總監

       現任百濟神州（北京）生物科技有限公司全球患者安全執行總監。自2018年加入該公司以來，成功建立了藥物安全醫學評估的中國團隊，并帶領團體參加了多個抗腫瘤創新藥物上市及全生命周期管理。

       曾在禮來制藥美國總部工作21 年，參加過多個抗腫瘤藥物的研發，從前期基礎研究到后期患者用藥安全管理。

       畢業于西安第四軍醫大學（現空軍醫學院），并獲得該校免疫病理學碩士與美國哥倫比亞大學醫學院分子致癌學博士后。曾在國際學術刊物上發表過含第一作者或共同作者的論文20余篇。

       如何報名

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       1、會務費：4000元/企業

       2、參會權益：課程資料1份、研討答疑、會務發票。

       3、發票將在會議結束后統一安排開 票并郵寄。

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       陳女士

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