單克隆抗體對細胞表面靶抗原具有出色的特異性和親和力，相對小分子而言，抗體藥物發現所需的周期更短。自1986年FDA批準第一個單克隆抗體OKT3（muromonab-CD3）以來，全球抗體藥物市場持續擴大，2015-2021年上升至爆發期，PD1/PDL1，CD20，TNF等均是藥企狂飆的熱門賽道。

       隨著抗體技術不斷更新迭代，衍生出了越來越多的其他形式，例如雙抗、雙抗ADC等等。近年來，我國在雙抗研發方面已取得積極進展，多款產品進入臨床后期，據制藥在線專家統計，截止目前，國內至少有8款處于III期臨床，25款處于II期臨床。未來十年，預計全球雙抗市場規模有望達千億美元級別，而我國雙抗市場規模也將突破百億美元。

       隨著藥品注冊法規的完善，國內對于創新藥研發的監管日趨嚴格，一切的一切都將導向這樣一個結果：藥企不斷尋求提高研發速度、差異化創新點以及開發全新的靶點藥物。

       2023年4月15-16日，智藥研習社將邀請專注于抗體藥物臨床前開發、CMC及對于抗體注冊申報有豐富經驗的專家，面對面與大家一起探討《抗體藥物臨床前開發、質量工藝及申報策略》，目前對這一賽道有所鉆研的藥企人士，趕快拉上同組的小伙伴報名，春天正是讀書天，“俏“就要爭春，掃描下方二維碼聯系小編，趕緊把春報吧！

       掃描上方二維碼報名

       備注：抗體藥物研習會

       課程安排

       主題：抗體藥物臨床前開發、質量工藝及申報策略研習會

       時間：2023年4月15-16日（周六、周日）

       形式：線下學習

       地點：中國·蘇州（具體地址另行通知）

       課程大綱

       第一天：

       【抗體藥物工藝開發】

       隨著抗體藥物的應用越來越廣泛，并且在市場份額的占比越來越高，作為新一代抗體藥物--雙抗/三抗產品，被越來越多的公司所關注并開始布局此類產品的開發。而雙抗/三抗產品開發的難度明顯高于傳統的單抗，本次課程主要介紹雙抗的工藝開發策略，涉及上下游工藝開發及制劑開發等領域。會從以下幾個方面展開討論：區別于傳統單抗工藝開發的差異點以及雙抗工藝開發過程中的需要重點關注的點，著重介紹雙抗工藝開發過程中的難點以及相對應的解決策略。

       ●概述

       ●雙抗/三抗的工藝開發的基本工藝流程

       ●區別于傳統單抗工藝開發的差異點及關注點

       ●雙抗/三抗工藝開發過程中的難點及解決策略

       ●雙抗工藝開發總結

       【抗體藥物注冊申報】

       講解抗體藥物的國內注冊申報法規體系，包括：

       ●抗體類藥物IND流程、要求、注意事項和案例分析；

       ●臨床試驗期間工藝變更、可比性研究；

       ●臨床方案變更和新增適應癥等注冊申報的要求和案例分析；

       ●加快上市審評的常見路徑。

       第二天：

       【QbD抗體藥物質量研究和

       關鍵質量屬性分析及控制】

       1、引言 - 抗體藥物發展（單抗，單抗類似藥，雙抗和多抗，ADC）;

       2、QbD抗體藥物開發和質量研究（創新抗體藥物，生物類似藥）；

       3、抗體藥物表征和關鍵質量屬性分析；

       4、創新雙抗/多抗開發及其質控獨特的要求；

       5、創新ADC藥物開發及其獨特質控要求；

       6、QbD質量研究和質量屬性分類在工藝變更可比性和分析相似性評估中的應用

       【抗體藥物毒 性和非臨床評價策略】

       介紹抗體類藥物非臨床試驗中常見毒 性反應，ICH S6生物藥非臨床評價要求以及抗體藥物非臨床研究中的關注點。

       ●抗體藥物常見的毒 性

       ●ICH S6非臨床評價要求

       ●新藥毒 性評價需要關注的問題

       聽課人群

       1、藥企總監及以上高層管理人員；

       2、項目處于臨床前階段的新藥研發人員；

       3、抗體藥物制藥企業的研發、質量、工藝、注冊負責人；

       4、處于向生物藥企轉型階段的藥企人員。

       講師簡介

       王珙

       恩沐生物科技 CMC總負責人

       王珙老師本科畢業于黑龍江中醫藥大學制藥工程專業，上海大學生物工程專業在職碩士，先后在中信國健、維亞生物、景澤生物、天境生物等知名生物藥研發及生產公司任職，歷任技術員、項目經理、純化經理、下游工藝開發高級經理等職，有近二十年的蛋白純化經驗，十年以上項目管理經驗，先后負責的多個項目獲得中美歐臨床批件。近些年一直深耕在雙抗及三抗工藝開發領域，對復雜抗體的工藝開發有著獨特的見解。目前在初創型生物藥公司，作為CMC的總負責人，負責公司多個雙抗/三抗項目的CMC工藝開發（上下游及制劑），質量分析等工作，獨立負責的公司第一個三抗項目（First-in-class）于2021年底同時獲得中美雙報的IND批件。

       許威

       華博生物醫藥 注冊總監

       許威老師是華博生物醫藥技術（上海）有限公司注冊總監，擁有10多年的藥企工作經驗，熟悉生物藥（單抗、雙抗、融合蛋白和ADC）的中美注冊申報，藥學、臨床前和臨床研究等相關工作。先后負責過8個1類生物新藥和1個化藥復方新藥的國內IND和3個1類生物新藥美國FDA IND注冊申報，同時也負責過多個項目臨床研究期間工藝變更和增加適應癥的補充申請。熟悉生物新藥國內外相關注冊法規、指導原則和注冊項目的管理。擁有豐富的申報資料撰寫、研制現場核查準備、中檢院注冊檢定和CDE溝通經驗。

       謝紅偉

       信達生物 副總裁

       謝紅偉老師是都柏林大學博士，生物分析表征和產品開發專家，現任信達生物制藥集團產品開發副總裁。在美國和中國從事藥物分析和蛋白藥開發表征20多年，曾參加過多個單抗產品的上市（NDA/ BLA/MAA）申報和超過30個抗體產品的臨床（IND/IMPD）申報，對分子設計和運用質量源于設計（QbD）在單抗/雙抗開發和產品關鍵質量屬性（CQA）分析和質量控制有一定造詣。謝老師在mAbs等國內外專業雜志發表學術論文50多篇，申報過6項專利。

       賀全仁

       艾博生物 藥理毒理高級副總裁

       賀老師在多家安評中心和國內外新藥研發企業負責非臨床新藥研發工作，是美國毒理學理事會認證的毒理學家(Diplomate, American Board of Toxicology, DABT) 。加入艾博生物之前任復宏漢霖研發項目管理與毒理學部副總經理，負責支持新藥臨床試驗和新藥上市申請的非臨床研究和項目管理。曾任天境生物臨床前研究副總裁；昭衍新藥研究中心機構副主任和國際毒理部主任；蘇州藥明康德新藥開發有限公司毒理學高級主任和項目負責人。在美國曾任Biothera公司藥理學和毒理學主任，CyDex毒理學和醫學事務主任。賀博士有豐富的包括小分子、大分子的新藥非臨床安全性評價以及與美國FDA、歐盟、韓國和中國藥品監管部門溝通經驗。為其所服務的公司和客戶成功申報了數十個IND/NDA項目。賀博士獲得美國佐治亞大學毒理學博士學位，湖南醫科大學醫學碩士和學士學位。

       如何報名

       掃描下方二維碼報名

       備注：抗體藥物研習會

       1、會務費：3000元/人，三人成行2800元/人。

       2、參會權益：課程講義1份、研討答疑、會務發票。

       3、發票：發票將在會議結束后統一安排開 票并郵寄。

       報名咨詢/商務合作：

       陳女士

       17317575983

       belle.chen@imsinoexpo.com